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mais que le nom de la spécialité et le titulaire de l'AMM ne sont pas déterminés dans le protocole de l'essai ,
essai dispose-t-il d'une AMM ? Si oui en D.2.1, préciser pour le médicament utilisé dans l'essai : oui non D ,
Nom du titulaire de l'AMM 9 : Numéro d'AMM (si AMM délivrée par un État membre) 9 : D ,
ME est-il modifié par rapport à son AMM ? oui non D ,
Quel pays a délivré l'AMM ? ,
Est-ce un autre État membre ? oui oui non non 14 ,
est pas fabriqué au sein de l'UE et ne bénéficie pas d'une AMM dans ,