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Master thesis

Évolution de la base de données Stabilis® : création d'un système de cotation des publications relatives aux études de stabilité de médicaments anticancéreux

Résumé : Actuellement, les données de stabilité disponibles sur la base de données Stabilis® ne sontpas accompagnées d'information relative à la qualité des articles dont elles proviennent.L'objectif de ce travail est de créer un système de cotation et d'informations des publicationsrelatives à la stabilité des médicaments anticancéreux injectables alimentant Stabilis®.Après avoir construit un formulaire d'évaluation fondé sur les recommandations des ICH, del'ESOP et de la SFPO, nous avons analysé toutes les études de stabilité de médicamentsanticancéreux injectables présentes dans la base. Le système de cotation compte 5 niveaux depreuve de A à E où A représente le niveau le plus élevé et E les études uniquement basées surune méthode biologique. Les écrans de saisie et de visualisation ont ensuite été créés.Un total de 196 articles étaient éligibles dont 61% ont obtenu un bon niveau de preuve aumoins égal à B. La stabilité chimique était établie avec 95% de la concentration initiale pour71% des articles. L'absence des résultats de linéarité ou de précision représente le critère leplus fréquemment défaillant : dans 47% des niveaux C et 75% des niveaux D.Le niveau de preuve reflète la qualité des articles dont sont issues les données de stabilité. Aupremier trimestre 2014, il sera disponible sur le site de la base de données et constituera doncune aide pour les utilisateurs. Pour rester fidèle à l'esprit de Stabilis®, les informations sontapportées sous forme de pictogrammes créés spécialement pour ce travail. De plus, l'ajout decommentaires standardisés traduits dans les 26 langues de la base permet d'apporter desinformations complémentaires comme l'étude ou non des produits de dégradation. Les articlesavec un bon niveau de preuve représentent une majorité, mais malgré l'existence derecommandations adaptées, notre travail permet de montrer qu'un trop grand nombre depublications présentent une méthode incomplètement validée, en particulier en ce quiconcerne la capacité indicatrice de stabilité, ou une étude insuffisante des produits dedégradation. En plus de l'évolution apportée à la base de données Stabilis®, ce travail peutinciter à réaliser des études plus complètes. La prochaine évolution concernera la cotation despublications relatives à la stabilité des antibiotiques par voie injectable, deuxième classepharmacologique en nombre d'articles dans Stabilis®.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01733090
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Wednesday, March 14, 2018 - 3:34:55 PM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 4:49:58 PM
Long-term archiving on: : Tuesday, September 4, 2018 - 9:52:35 PM

File

BUPHA_T_2013_LIDER_PAULINE.pdf
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Identifiers

  • HAL Id : hal-01733090, version 1

Citation

Pauline Lider. Évolution de la base de données Stabilis® : création d'un système de cotation des publications relatives aux études de stabilité de médicaments anticancéreux. Sciences pharmaceutiques. 2013. ⟨hal-01733090⟩

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