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Master thesis

Comparaison de la Réglementation Européenne et Américaine pour l'enregistrement et le maintien d'une Autorisation de Mise sur le Marché d'un médicament (hors génériques, homéopathie, médicaments orphelins, médicaments biologiques)

Résumé : La mise sur le marché d'un médicament aussi bien en Europe qu'aux Etats-Unis est réglementée. Des Autorités de santé dans chacune de ces deux régions sont chargées de délivrer aux laboratoires pharmaceutiques cette autorisation après s'être assurées de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du nouveau médicament proposé.Elles conservent cette obligation de surveillance du produit après l'obtention par le laboratoire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et durant toute la vie du médicament.Mais qui sont ces Autorités de santé en Europe et aux Etats-Unis ? Comment un médicament est-il enregistré dans ces deux zones ? Comment la maintenance de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament y-est-elle réalisée ? Y-a-t-il des différences et des similitudes entre l'Europe et les Etats-Unis ? Ce travail a pour but de répondre à ces différentes questions.La première partie de cette thèse présente les Autorités de santé américaines et européennes, en évoquant l'historique de leur formation liée à l'évolution de la réglementation des médicaments. La deuxième partie est consacrée à l'étude de l'enregistrement d'un nouveau médicament. Enfin, la troisième partie est axée sur lamaintenance de l'AMM dans les deux zones.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01733247
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Wednesday, March 14, 2018 - 3:42:25 PM
Last modification on : Friday, May 1, 2020 - 3:43:38 PM
Long-term archiving on: : Wednesday, September 5, 2018 - 2:49:49 AM

File

SCDPHA_T_2010_RAYNEAU_AUDE.pdf
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Identifiers

  • HAL Id : hal-01733247, version 1

Citation

Aude Rayneau. Comparaison de la Réglementation Européenne et Américaine pour l'enregistrement et le maintien d'une Autorisation de Mise sur le Marché d'un médicament (hors génériques, homéopathie, médicaments orphelins, médicaments biologiques). Sciences pharmaceutiques. 2010. ⟨hal-01733247⟩

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