Le VIH/SIDA est un problème de santé publique mondial. En France l’épidémie stagne depuis 2007. Pour accélérer la lutte contre le VIH/SIDA, une nouvelle approche de la prévention s’est développée à travers de nouveaux outils : la Prophylaxie Pré-Exposition au VIH ou PrEP. Le principe de la PrEP repose sur l’utilisation, par des personnes non-infectées par le virus, d’un ou plusieurs traitements antirétroviraux pour diminuer le risque de transmission du virus en cas d’exposition. Il est question, dans cette thèse, de développer l’épidémiologie mondiale et française afin de montrer l’intérêt de ces nouveaux outils en santé publique dans la lutte contre le VIH/SIDA. Différentes formes de PrEP sont à l’étude : PrEP locales, gel vaginal et/ou anal, anneau vaginal, PrEP injectables et PrEP orales. Le développement de chacune de ces formes a été exposé dans cette thèse. La PrEP par voie orale par Truvada est la plus avancée. Elle a été approuvée par la Food and Drug Administration en 2012 aux Etats-Unis et utilisée en France depuis janvier 2016. L’étude IPERGAY avait pour but d’évaluer l’efficacité et la sécurité du Truvada en PrEP discontinue, dépendante de l’activité sexuelle, chez les Hommes ayant des rapports Sexuels avec les Hommes. C’est laseule étude qui a démontré une efficacité de la PrEP par Truvada avec ce schéma posologique dans un contexte épidémiologique similaire à celui de la France. Elle a joué un rôle déterminant dans l’obtention de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du Truvada pour cette indication. Il nous a semblé intéressant de développer les résultats de cette étude ainsi que l’argumentaire de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé qui ont conduit à l’obtention de la RTU. L’encadrement de l’utilisation de Truvada en PrEP dans le cadre de la RTU est également présenté dans cette thèse. La PrEP par Truvada s’inscrit dans la liste des outils de prévention déjà existants dans la stratégie française de lutte contre le VIH/SIDA. Les études sur les autres formes de PrEP pourraient aboutir, dans les années à venir, à leur mise sur le marché, en attendant la découverte d’un potentiel vaccin.