. Sur-le-site, Current Good; Manufacturing Practice, traduit « Les bonnes pratiques de fabrication ») de la réglementation du QS (Quality System, traduit Système de qualité) trouvée au 21 CFR Partie 820. Ces violations comprennent, p.622228144

, Défaut dans l'établissement de procédures pour les audits de qualité, tel que requis par la norme 21 CFR 820.22. Plus précisément, votre entreprise ne dispose pas de toutes les procédures pour la conduite des audits de qualité

, Défaut dans l'établissement et le maintient des procédures pour l'acceptation du produit entrant, tel que requis par la norme 21 CFR 820.80 (b). Plus précisément, votre entreprise ne dispose pas de toutes les procédures pour l

, Défaut dans l'établissement et le maintient des procédures pour la mise en oeuvre des mesures correctives et préventives, tel que requis par la norme 21 CFR 820.100. Plus précisément, votre entreprise ne dispose pas de toutes les procédures pour la mise en oeuvre des actions correctives et préventives

, Défaut dans l'établissement et le maintient des procédures pour contrôler les activités d'étiquetage, tel que requis par la norme 21 CFR 820.120. Plus précisément, votre entreprise ne dispose pas de toutes les procédures en matière d'étiquetage

, Défaut dans l'établissement des procédures pour recevoir, examiner et évaluer les plaintes déposées par une unité officiellement désignée, tel que requis par la norme 21 CFR 820.198 (a)

, Plus précisément, votre entreprise ne dispose pas de toutes les procédures de traitement des plaintes pour faire en sorte que toutes les plaintes sont évaluées afin de déterminer si les plaintes doivent être déposées en tant que, vol.198

, Défaut dans l'établissement et le maintient des instructions et des procédures d'exécution et de vérification que le service répond aux exigences spécifiées, tel que requis par la norme 21 CFR 820.200 (a). Plus précisément

, Défaut dans l'analyse des rapports de service avec la méthodologie statistique appropriée, tel que requis par la norme 21 CFR 820.200 (b). Plus précisément, votre entreprise ne, pas de procédures pour l'analyse des rapports de service. En outre, les rapports de service n'ont pas été analysés à la suite de méthodes statistiques appropriées

, Défaut dans l'établissement et le maintient des procédures pour veiller à ce que tous les produits et services achetés ou autrement reçus sont conformes aux exigences spécifiées, comme requis par la norme 21 CFR 820.50. Plus précisément, votre entreprise ne dispose pas de procédures pour garantir que tous les produits et services achetés ou autrement reçus sont conformes aux exigences spécifiées

, Défaut dans l'établissement et le maintient des fiches du dispositif (DMR), tel que requis par la norme 21 CFR 820

L. De-la, Notre inspection a également révélé que les dispositifs de votre entreprise sont mal étiquetés conformément à l'article, vol.502, p.21

, Plus précisément, votre entreprise a échoué à établir, maintenir et mettre en oeuvre des procédures pour évaluer les plaintes pour déterminer si la plainte représente un événement qui est nécessaire pour être signalé à la FDA, tel que requis par 21 CFR Partie 803, USC 360i, et 21 CFR Partie 803 de la réglementation du rapport du dispositif médical (DMR), vol.7, p.110

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