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Master thesis

La validation de l'installation d'un progiciel de gestion intégrée au sein d'un dépositaire pharmaceutique : du projet à la mise en place de SAP B1 au sein de l'entreprise Welcoop Logistique

Résumé : Dans l'industrie pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est le pré-requis nécessaire à l'obtention de données fiables garantissant la sécurité des produits de santé et la protection des patients. La stratégie prend en compte les exigences réglementaires spécifiques des bonnes pratiques de fabrication (BPF) (Annexe 15 et 11) et américaines (21CFR210, 211 21CFR Part 11). Elle se base sur l'évaluation des risques définie par l'ICH. La stratégie s'appuie également sur le GAMP, guide reconnu par les autorités de santé pour permettre aux établissements de garantir la qualité leurs produits, la sécurité des patients et l'intégrité des données issues de leurs systèmes informatisés. Welcoop Logistique, dépositaire pharmaceutique, a initié la conception et validation du progiciel ERP SAPB1 pour sa mise en fonction au sein de l'entreprise. Le projet s'articule en plusieurs étapes, à savoir le plan directeur de validation, l'analyse de risques des fonctionnalités et les différentes phases de qualification (d'installation, opérationnelle et de performance) du système.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-03298187
Contributor : Thèses d'Exercice Ul Connect in order to contact the contributor
Submitted on : Friday, July 23, 2021 - 3:04:28 PM
Last modification on : Wednesday, November 24, 2021 - 3:39:46 AM

File

BUPHA_T_2020_MOLLIEN_DOREEN.pd...
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  • HAL Id : hal-03298187, version 1

Citation

Doreen Mollien. La validation de l'installation d'un progiciel de gestion intégrée au sein d'un dépositaire pharmaceutique : du projet à la mise en place de SAP B1 au sein de l'entreprise Welcoop Logistique. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨hal-03298187⟩

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