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Master thesis

Validation des procédés de nettoyage: application à un cas concret dans l'industrie pharmaceutique

Résumé : L'industrie pharmaceutique est un secteur d'activité soumis à de nombreuses contraintes réglementaires. Elle doit garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité de ses médicaments en prouvant que leur fabrication s'effectue dans des locaux et des équipements maîtrisés et propres. Un des outils de l'assurance qualité mis en oeuvre pour répondre à ces exigences est la validation des procédés defabrication. Le nettoyage des équipements et des locaux fait partie des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. La validation des procédés de nettoyage est une nécessité afin de certifier la propreté des locaux et de prévenir tout risque de contaminationcroisée. Cette thèse d'exercice aborde les aspects organisationnels, techniques et légaux de la validation des procédés de nettoyage. Elle traite cette validation dans son ensemble, depuis la stratégie et l'organisation à mettre en place, les prérequis, la définition des critères d'acceptation , les méthodes de prélèvement, jusqu'au choix des méthodes d'analyses. Une application à un cas réelcomplète les données théoriques et montre la méthodologie entreprise par une industrie pharmaceutique avec les difficultés auxquelles elle s'est confrontée.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01731695
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Wednesday, March 14, 2018 - 2:22:20 PM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 4:50:14 PM
Long-term archiving on: : Tuesday, September 4, 2018 - 1:42:34 AM

File

SCDPHA_T_2003_CONTE_LAURENCE.p...
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Identifiers

  • HAL Id : hal-01731695, version 1

Citation

Laurence Conte. Validation des procédés de nettoyage: application à un cas concret dans l'industrie pharmaceutique. Sciences pharmaceutiques. 2003. ⟨hal-01731695⟩

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