Regulatory environment concerning generic veterinary medicinal product development intended to horses in Europe and possible exemptions for the marketing authorisation dossier requirements - Archive ouverte HAL Access content directly
Master Thesis Year : 2014

Regulatory environment concerning generic veterinary medicinal product development intended to horses in Europe and possible exemptions for the marketing authorisation dossier requirements

Environnement réglementaire concernant le développement d’un médicament vétérinaire générique destiné aux chevaux en Europe et allègements possibles du dossier de demande d’AMM

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Abstract

Les autorités de santé européennes ont constaté que les vétérinaires disposaient d’un choixlimité de médicaments pour traiter les équins. En effet, peu d’industries investissent dans ledéveloppement de médicaments pour les chevaux car ils représentent un marché peu rentableet nécessitant des études longues et coûteuses.De ce fait, il est important que les industriels maîtrisent les spécificités qui existent pour lesmédicaments à l’intention des équins.En plus de la possibilité de soumettre aux autorités un dossier d’AMM (Autorisation de Misesur le Marché) générique, les autorités ont mis en place une réglementation qui facilitel’utilisation et le développement des médicaments pour les chevaux.Le système de la cascade et le système d’identification des équidés offrent aux vétérinaires unarsenal thérapeutique plus large et définissent une catégorie de chevaux exemptés de LMR(Limites Maximales de Résidus). Les dispositifs « MUMS » minor uses/minor species et lanotion de marché limité permettent des allègements supplémentaires dans le dossier d’AMM.
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Dates and versions

hal-01731967 , version 1 (14-03-2018)

Identifiers

  • HAL Id : hal-01731967 , version 1

Cite

Noémie Heckel. Environnement réglementaire concernant le développement d’un médicament vétérinaire générique destiné aux chevaux en Europe et allègements possibles du dossier de demande d’AMM. Sciences pharmaceutiques. 2014. ⟨hal-01731967⟩
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