Mise en place du dosage de la PTH 1-84 avec l'automate liaison XL dans le cadre de l'accréditation selon la norme NF en ISO 15189 - Université de Lorraine Access content directly
Master Thesis Year : 2012

Establishment of PTH 1-84 assay with Liaison XL analyser according to recommendations NF EN ISO 15189

Mise en place du dosage de la PTH 1-84 avec l'automate liaison XL dans le cadre de l'accréditation selon la norme NF en ISO 15189

Abstract

En biologie médicale, le management de la qualité implique que le dossier de validation de méthode constitue un pré-requis à l'accréditation dans la mesure où son analyse par le COFRAC est l'étape initiale du processus d'accréditation. Il comprend une vérification de ces performances sur site et préalablement à la partie expérimentale certaines étapes doivent être réalisées par le laboratoire, en particulier une étude bibliographique. Celle-ci constitue la première partie de ce travail, dans lequel ont été abordés d'une part les rappels sur le métabolisme phosphocalcique et ses principaux mécanismes de régulation et d'autre part, les différentes méthodes d'évaluation de la PTH disponibles sur le marché (intitulés et molécules évaluées, détermination des valeurs de référence et des valeurs cibles à atteindre chez les patients dialysés) ainsi que les problèmes d'interprétation en clinique. La seconde partie décrit les essais effectués avec une méthode de dosage quantitative de type portée A de la PTH dite de troisième génération ne reconnaissant que la forme originelle de la PTH 1-84 à l'aide de l'automate Liaison XL (DiaSorin). Les différentes étapes réalisées pour déterminer l'aptitude de la méthode à satisfaire des exigences analytiques incluent l'étude de la répétabilité, de la reproductibilité, de la contamination inter-échantillons et différentes modalités de transport et de conservation des échantillons sanguins. Une étude comparative a été faite par rapport à une technique de dosage de la « PTH intacte » de seconde génération reconnaissant également divers fragments circulants de cette hormone. En fonction des données du fournisseur et de la littérature, les résultats présentés dans des documents en suivant les recommandations du guide technique d'accréditation relatif à la vérification de méthode en biologie médicale (référence SH GTA 04 du COFRAC) permettent de donner un avis favorable sur l'aptitude de la méthode.
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BUMED_T_2012_FERRANDON_THIBAULT.pdf (3.43 Mo) Télécharger le fichier
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Dates and versions

hal-01732232 , version 1 (14-03-2018)

Identifiers

  • HAL Id : hal-01732232 , version 1

Cite

Thibault Ferrandon. Mise en place du dosage de la PTH 1-84 avec l'automate liaison XL dans le cadre de l'accréditation selon la norme NF en ISO 15189. Sciences du Vivant [q-bio]. 2012. ⟨hal-01732232⟩
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