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Master thesis

Etude de l'efficacité d'une nouvelle stratégie de traitement du larmoiement chronique mécanique par injection de Xeomin® (toxine botulique de type A) dans la glande lacrymale ou La difficulté de réaliser une étude de recherche clinique de phase 2.

Résumé : Le larmoiement chronique est un symptôme invalidant pour un certain nombre de nos patients dans le domaine de l'ophtalmologie. Il n'existe à ce jour de traitement pleinement satisfaisant du larmoiement chronique mécanique. De ce constat et de la connaissance de l'effet anti cholinergique de la toxine botulique est née l'idée de l'utilisation hors AMM de la toxine dans cette indication. La littérature retrouve de nombreux cas rapportés sur le sujet avec des conclusions favorables tant sur l'efficacité que sur la bonne tolérance de la toxine botulique injectée dans le lobe palpébral de la glande lacrymale. Si de nombreux cas rapportés existent, aucune étude randomisée en double aveugle n'a encore confirmé de manière scientifique l'hypothèse d'efficacité de la toxine botulique dans le larmoiement mécanique. La volonté de mener cette étude nous a amenés à rechercher un financement, un promoteur et à rédiger un protocole. Après de nombreux efforts, nous avons obtenu l'accord de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé mais pas du comité de protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale,devant lequel nous avions présenté notre projet. Face à ce contre temps majeur, nous ne pouvons vous présenter avec grand regret nos résultats et nous vous exposons notre protocole finalisé et les difficultés que nous avons rencontrées pour mener à bien cette étude de recherche clinique médicamenteuse de phase 2.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01733144
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Wednesday, March 14, 2018 - 3:37:20 PM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 4:49:59 PM
Long-term archiving on: : Tuesday, September 4, 2018 - 10:22:09 PM

File

BUMED_T_2012_LE_CORRE_ANNE.pdf
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Identifiers

  • HAL Id : hal-01733144, version 1

Citation

Anne Le Corre. Etude de l'efficacité d'une nouvelle stratégie de traitement du larmoiement chronique mécanique par injection de Xeomin® (toxine botulique de type A) dans la glande lacrymale ou La difficulté de réaliser une étude de recherche clinique de phase 2.. Sciences du Vivant [q-bio]. 2012. ⟨hal-01733144⟩

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