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Master thesis

Relations de l'ICH Q10 "Système qualité pharmaceutique" avec les standards ISO, les GMP et son application chez SGS Life Science Services

Résumé : Sur le modèle des normes ISO, l'industrie pharmaceutique a souhaité à son tour renforcer ses exigences en termes de Système de Management de la Qualité. L'ICHQ10 « Système Qualité Pharmaceutique » guide aujourd'hui les industriels dans la mise en place d'un système qualité basé sur une approche plus scientifique incluant la gestion du risque à tous les stades de la vie du produit. La présente thèse présente la relation de l'ICH Q10 avec les standards ISO et lesGMP, elle démontre que l'ICH Q10 intègre de nouveaux concepts qui faisaient défaut ou insuffisamment développés dans les systèmes existants (GMP et ISO) : Besoin du patient, politique et objectifs qualité, revue de direction, communication, amélioration continue, surveillance de la qualité du produit des procèdes et du système.La mise en oeuvre des recommandations de l'ICH Q10 sera détaillée au travers une étude de mise en place de l'ICHQ10 à SGS Life Sciences Services.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01734446
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Wednesday, March 14, 2018 - 4:40:32 PM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 4:50:18 PM
Long-term archiving on: : Monday, September 10, 2018 - 5:57:07 PM

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BUPHA_T_2012_SENNOUN_RAZIKA.pd...
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  • HAL Id : hal-01734446, version 1

Citation

Razika Sennoun. Relations de l'ICH Q10 "Système qualité pharmaceutique" avec les standards ISO, les GMP et son application chez SGS Life Science Services. Sciences pharmaceutiques. 2012. ⟨hal-01734446⟩

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