L’industrie pharmaceutique est une des industries les plus encadrée réglementairement. Lanature des bien produits : les médicaments, oblige à un niveau de sécurité, efficacité etqualité suffisant pour garantir au patient une prise sûre du produit. Le système qualité d’uneentreprise pharmaceutique permet de répondre à ces obligations mais bien souvent cesystème est lourd et engage de nombreuses ressources tant humaines que financières. Lesfirmes internationales peuvent répondre plus facilement à ces coûts que les plus petitesindustries, les PME pharmaceutiques, qui doivent bien souvent chercher des solutions,réduire des budgets, pour avoir un système qualité efficace capable de répondre auxexigences réglementaires.C’est pourquoi, il peut être intéressant pour les PME de chercher à optimiser leur systèmequalité. Cette thèse présentera quelques grands principes d’optimisation pour un systèmequalité et appuiera cette description par des exemples concrets sur des processus qualité.