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Master thesis

Etude de stabilité de gélules de Captopril à usage pédiatrique

Résumé : L'enfant est considéré comme un patient particulièrement à risque, en médecine libérale et à l'hôpital, l'une des raisons étant que les spécialités commerciales disponibles sont souvent inadaptées à un usage pédiatrique. Les dosages des spécialités commerciales sont souvent très supérieurs à ce qui serait nécessaire, ce qui conduit au prélèvement de faibles volumes de précision médiocre. De plus, les formes orales solides ne peuvent être avalées parles enfants de moins de six ans et l'utilisation de certains excipients est déconseillée chez eux.Face à cette situation, le pharmacien hospitalier se voit dans l'obligation de déconditionner de nombreuses spécialités, afin de préparer des formes prêtes à l'emploi utilisables en pratique pédiatrique. Le guide de bonnes pratiques de préparation publié au bulletin officiel 2007/7 bis fixe les principes qui s'appliquent à l'ensemble des préparations (magistrales, officinales et hospitalières), réalisées notamment au sein des Pharmacies à Usage Intérieur dûment autorisées. En ce qui concerne la date limite d'utilisation, ce guide précise que " la date limite d'utilisation des préparations terminées est fixée à la suite d'études bibliographiques et/ou d'essais de stabilité. A défaut, la date limite d'utilisation ne peut dépasser un mois. Cette limite peut être réduite en fonction de la stabilité de la préparation." Ces différents éléments ont poussé la Pharmacie du CHU de Nancy à initier une étude de la stabilité sur deux ans des gélules de captopril à usage pédiatrique fabriquées à la pharmacie de l'Hôpital d'Enfant, afin de pouvoir prolonger lapéremption de ses préparations. Dix huit lots de gélules font l'objet de l'étude (3 dosages : 0,5 ; 5 et 10 mg ; 2excipients : cellulose et mannitol ; 3 conditionnements : pilulier, blister, conditionnement unitaire FIC). La stabilité a été définie comme correspondant à une perte de principe actif inférieure à 5% et une quantité d'impuretés inférieure aux seuils définis dans la Pharmacopée Européenne.Les premiers résultats de cette étude montrent un manque de stabilité de toutes les gélules de captopril dosées à 0,5 mg, et des gélules dosées à 5 mg conditionnées dans la cellulose. Les gélules conditionnées dans la cellulose sedégradent moins rapidement que celles conditionnées dans le mannitol. Une dégradation accélérée a été observée pour les gélules conditionnées avec du mannitol et stockées sous forme de pilulier.Les gélules conditionnées dans le mannitol et dosées à 10 mg sont stables pendant 90 jours selon les critères définis. De même, la stabilité des gélules de captopril à 5 et 10 mg dans la cellulose est avérée pendant 90 jours sur la base de ces premiers résultats.Cette étude apporte les premiers éléments à une rationalisation du choix de la date de péremption des gélules pédiatriques fabriquées à l'Hôpital d'Enfants, ainsi qu'une réflexion sur la forme galénique utilisée compte tenu des résultats des dosages des gélules faiblement dosées.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01738815
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Tuesday, March 20, 2018 - 5:29:01 PM
Last modification on : Friday, May 1, 2020 - 3:43:50 PM
Long-term archiving on: : Tuesday, September 11, 2018 - 7:12:52 PM

File

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  • HAL Id : hal-01738815, version 1

Citation

Nicolas Veran. Etude de stabilité de gélules de Captopril à usage pédiatrique. Sciences pharmaceutiques. 2010. ⟨hal-01738815⟩

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