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Master thesis

Stratégie de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un dispositif transdermique contraceptif à l’international

Résumé : La maîtrise de la conception est un objectif mondial de santé publique. La demande générale est pour unecontraception efficace, sûre et simple d’utilisation. La population féminine apprécie la flexibilité descontraceptifs oraux mais oublie souvent une prise.Le dispositif transdermique est une alternative hebdomadaire à une contraception orale combinéequotidienne. Il permet de délivrer une dose constante d’hormones pendant une semaine. L’entrepriseAgile® Therapeutics développe actuellement le dispositif AG200-15 (Twirla®) qui libère 30 ?gd’éthinylestradiol et 120 ?g de lévonorgestrel par jour. Ce dispositif possède deux concurrents sur lemarché mais qui ne renferment pas les mêmes hormones. Nous avons donc cherché à évaluer les marchésqui peuvent être ciblés pour une demande d’autorisation de mise sur le marché et la stratégieréglementaire qui pourrait être proposée.Nous proposons de déposer des dossiers d’autorisation de mise sur le marché dans les pays d’Amérique duNord, d’Europe de l’Ouest, dans quelques pays d’Afrique du Nord, du Moyen-Orient, d’Asie etd’Amérique Latine.Nous avons vérifié que le dispositif médical était réglementé comme un médicament dans les pays ciblés.Puis nous avons établi une stratégie de dépôt des demandes en quatre vagues en fonction des requisréglementaires locaux que nous avons soulignés. Nous avons ensuite évalué les essais cliniques réalisés parla compagnie Agile® Therapeutics et proposé notre propre stratégie de développement en tenant comptedes requis cliniques des pays ciblés.En 2012, le laboratoire Agile® Therapeutics a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marchéaux États-Unis. L’entreprise a démarré une nouvelle étude clinique sur la demande de la FDA qui attendles résultats de cette étude pour délivrer l’autorisation de mise sur le marché. Une étude est égalementmenée en Europe, probablement dans l’objectif de demander une AMM. En attendant, le laboratoiredéveloppe de nouveaux dispositifs transdermiques contraceptifs pour répondre à de nouveaux besoins,par exemple un dispositif transdermique contraceptif contenant un progestatif.
Document type :
Master thesis
File URL :
http://docnum.univ-lorraine.fr/prive/BUPHA_T_2015_ASTIC_MARIANNE.pdf
Complete list of metadatas

https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01770609
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Thursday, April 19, 2018 - 10:55:33 AM
Last modification on : Friday, May 1, 2020 - 3:43:52 PM

Identifiers

  • HAL Id : hal-01770609, version 1

Citation

Marianne Astic. Stratégie de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un dispositif transdermique contraceptif à l’international. Sciences pharmaceutiques. 2015. ⟨hal-01770609⟩

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