La qualité a une place prépondérante dans l'industrie pharmaceutique où elle intervient à tous les niveaux de l'entreprise. La mise en place d'un système de management de la qualité et son amélioration ne doivent pas être vécues par conséquent comme une contrainte.Le système de management de la qualité est constitué de deux grandes parties : la gestion de la qualité qui comprend sa planification, sa maîtrise et son assurance, ainsi que l'amélioration continue de celle-ci grâce à des méthodes et outils. L'élaboration et la mise en place de ce système efficace sont donc primordiales etson amélioration en perpétuel développement.Un laboratoire pharmaceutique exploitant est soumis à une réglementation régie par le Code de la Santé Publique. L'objectif de cette thèse est de définir l'activité d'exploitation et de détailler comment est géré le système de management de la qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant. Quelles sont lesactivités développées pour répondre aux exigences réglementaires et satisfaire le client ? Comment est assurée la qualité d'un médicament lorsque la production est effectuée dans des unités extérieures ? La maîtrise de la qualité permet d'assurer les deux notions fondamentales d'un médicament : son efficacité et sa sécurité.C'est dans ce contexte que nous étudierons la particularité du médicament générique en définissant son environnement et en introduisant la notion de délais. Cette partie sera illustrée de trois exemples issus de l'organisation de la qualité au sein d'EG LABO, Laboratoires EuroGenerics.