Indocyanine Green : fluorophore ou photosensibilisateur ? : possibilités réglementaires pour une mise à disposition en usage thérapeutique

Résumé : L'Indocyanine Green (ICG) est une molécule de la famille des tricarbocyanines qui a été développée durant la seconde Guerre Mondiale. Elle a été approuvée pour la première fois en tant que médicament en 1956 par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis. En France, elle est commercialisée sous le nom d'Infracyanine® et est utilisée pour un usage diagnostique uniquement. Sa principale utilisation est pour l'imagerie médicale en raison de ses propriétés photophysiques d'absorption et de fluorescence dans le proche infra-rouge. Cependant, des chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ICG pourrait servir de photosensibilisateur pour la thérapie photodynamique (PDT) grâce à ses potentiels effets phototoxiques in vitro et in vivo en présence de lumière à une longueur d'onde adaptée. Cette dernière propriété de l'ICG est actuellement à l'étude dans différents essais cliniques dans le monde. Nous avons recensé, dans cette thèse, toutes les études de la littérature qui traitent de l'utilisation de l'ICG comme potentiel agent thérapeutique. D'autre part, compte tenu de l'importance de cette nouvelle indication thérapeutique, il est intéressant d'étudier les différentes voies réglementaires permettant de mettre à disposition des patients ce traitement. La première voie réglementaire est la demande de variation pour obtenir une extension d'indication. En complément de cette voie "classique", nous avons également étudié la possibilité d'une mise à disposition anticipée selon une voie réglementaire alternative, la recommandation temporaire d'utilisation (RTU), qui a été introduite dans la réglementation française par la Loi du 29 décembre 2011, concernant le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Au vu des données disponibles, cette dernière voie semble dans un premier temps la plus envisageable pour la mise à disposition en usage thérapeutique de l'ICG. Elle permettra de recueillir plus de données sur l'ICG dans cette indication et ainsi d'envisager dans un second temps une demande d'extension d'indication.
Document type :
Master thesis
File URL :
http://docnum.univ-lorraine.fr/public/BUPHA_T_2014_GIRAUDEAU_CAMILLE.pdf
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Contributor : Memoires Ul <>
Submitted on : Thursday, October 18, 2018 - 2:28:02 PM
Last modification on : Thursday, October 18, 2018 - 2:46:45 PM
Long-term archiving on : Saturday, January 19, 2019 - 2:33:09 PM

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Camille Giraudeau. Indocyanine Green : fluorophore ou photosensibilisateur ? : possibilités réglementaires pour une mise à disposition en usage thérapeutique. Médecine humaine et pathologie. 2014. ⟨hal-01898450⟩

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