Les inspections des essais cliniques

Résumé : Avant d’autoriser la mise sur le marché d’un nouveau médicament, les autorités de santé peuvent procéder à des inspections sur des sites investigateurs, chez les promoteurs et chez les sous-traitants pour s’assurer que les pratiques dans les essais cliniques sont conformes aux réglementations locales et internationales en vigueur et que les données décrites dans le dossier d’enregistrement sont réelles, fiables et exactes. Les autorités de santé ont tendance à renforcer les initiatives de collaboration et le partage d’information entre elles. Les essais cliniques étant un enjeu majeur pour le développement de nouveaux médicaments, la préparation aux inspections conduites par les autorités de santé est l’une des priorités essentielles des laboratoires pharmaceutiques. En plus de la préparation à une inspection après son annonce, le niveau de qualité requis doit par ailleurs être régulièrement vérifié par la mise en place d’un système de gestion de la qualité et par des audits réguliers des activités, systèmes et processus selon les exigences internationales et locales en vigueur
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01900893
Contributor : Thèses Ul <>
Submitted on : Monday, October 22, 2018 - 3:16:49 PM
Last modification on : Monday, October 22, 2018 - 3:16:50 PM

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  • HAL Id : hal-01900893, version 1

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Nesrine Ouerghi. Les inspections des essais cliniques. Sciences pharmaceutiques. 2015. ⟨hal-01900893⟩

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