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Master thesis

Enjeux des formulations orales liquides pédiatriques et initiatives récentes : illustration par la réalisation d’une solution de chlorhydrate de clonidine

Résumé : La population pédiatrique est particulièrement à risque d’erreurs médicamenteuses. Une forte proportion des principes actifs utilisés en pédiatrie le sont hors autorisation et ne sont pas adaptés à une administration sûre et précise. Les formes orales liquides sont une alternative préférable aux formes orales solides chez l’enfant avant l’âge de 6 ans. La clonidine est utilisée hors-indication, seule ou en association, en situation péri-opératoire et pour réduire les symptômes de sevrage chez les nouveau-nés de mère dépendante aux opiacés. La fabrication d’une forme orale liquide à partir d’un véhicule prêt à l’emploi a été envisagée. L’objectif de ce mémoire est d’expliciter les enjeux associés aux formes orales liquides en pédiatrie, de faire un état des lieux des initiatives récentes associées à leur développement et de présenter la mise au point d’une solution orale de chlorhydrate de clonidine à 10 μg/mL dans un véhicule innovant Inorpha®. La concentration de la préparation hospitalière a été choisie pour correspondre à l’administration d’un volume adapté à la pédiatrie. La stabilité physico-chimique et microbiologique a été étudiée à deux conditions de température : 5 °C ± 3 °C et 25 °C ± 2 °C. Une étude classique (sans ouverture des flacons) et une étude en cours d’utilisation (avec première ouverture à J30 de la fabrication puis ouverture quotidienne pendant 30 jours) ont été menées durant 60 jours. La méthode CLHP utilisée est spécifique, linéaire, exacte et précise. Pendant 60 jours à 5 °C ± 3°C selon les 2 études, la teneur en clonidine et en sorbate de potassium (conservateur) est restée entre 90,0 % et 110,0 % de la concentration initiale, le pH est demeuré stable entre 4,4 et 4,7 et il n’y a pas eu de prolifération microbienne. Cette première étude de stabilité d’une solution de chlorhydrate de clonidine dans Inorpha®, de fabrication simple, permet une administration sûre et précise en pédiatrie.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01932078
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Friday, November 23, 2018 - 8:38:05 AM
Last modification on : Tuesday, October 20, 2020 - 10:59:57 AM

File

BUPHA_T_2017_POTIER_ARNAUD.pdf
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Identifiers

  • HAL Id : hal-01932078, version 1

Citation

Arnaud Potier. Enjeux des formulations orales liquides pédiatriques et initiatives récentes : illustration par la réalisation d’une solution de chlorhydrate de clonidine. Sciences pharmaceutiques. 2017. ⟨hal-01932078⟩

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