ICH Q3D est une nouvelle Directive dont la mise en application date de Juin 2016 pour les nouveaux produits pharmaceutiques et Décembre 2017 pour les produits existants. Cette ligne directrice qualité propose une approche par analyse de risques sur les impuretés élémentaires potentiellement présentes dans les médicaments. Ces éléments peuvent être toxiques pour la santé humaine au-delà de certaines limites et peuvent provenir de différentes sources. Chaque industrie pharmaceutique se doit donc d'assurer la conformité de l'ensemble de ses produits pharmaceutiques avec cette règlementation, en respectant le niveau d'acceptation défini par la Directive pour 24 impuretés élémentaires. Le processus d'implémentation de l'ICH Q3D chez un sous-traitant pharmaceutique est décrit dans cet ouvrage. Le but est de comprendre la ligne directrice, définir la méthode appliquée et les outils utilisés. Enfin, nous verrons comment maintenir la conformité des produits à long terme.