Pharmacovigilance in clinical trials : organization and impact of regulation n° 536/2014 - Archive ouverte HAL Access content directly
Master Thesis Year : 2019

Pharmacovigilance in clinical trials : organization and impact of regulation n° 536/2014

La pharmacovigilance dans les essais cliniques : organisation et impact du règlement n° 536/2014

(1)
1

Abstract

La pharmacovigilance correspond à la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments. Elle s'exerce en permanence, avant et après la commercialisation des médicaments, et constitue un élément essentiel du contrôle de la sécurité des médicaments. En Europe, c'est la directive 2001/20/EC qui est le texte de référence pour la pharmacovigilance des essais cliniques. Une mise à jour de la réglementation va cependant être mise en place : le nouveau Règlement Européen n°536/2014. Il a pour but d'assurer un plus haut niveau d'harmonisation des règles de conduite des essais cliniques dans l'Union Européenne. L'objectif de ce travail est de présenter l'organisation de la pharmacovigilance dans les essais cliniques et d'évaluer l'impact que pourrait avoir le Règlement Européen n°536/2014 sur cette activité. Même si pour la pharmacovigilance, les changements apportés par ce nouveau cadre réglementaire sont peu nombreux, ils sont néanmoins non négligeables. En effet le règlement impacte grandement les notifications de sécurité et devrait simplifier les activités de pharmacovigilance du promoteur.
Fichier principal
Vignette du fichier
BUPHA_T_2019_MARIANNA_ALEXANDRE.pdf (1.44 Mo) Télécharger le fichier
Origin : Files produced by the author(s)

Dates and versions

hal-03297959 , version 1 (23-07-2021)

Identifiers

  • HAL Id : hal-03297959 , version 1

Cite

Alexandre Marianna. La pharmacovigilance dans les essais cliniques : organisation et impact du règlement n° 536/2014. Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨hal-03297959⟩
58 View
744 Download

Share

Gmail Facebook Twitter LinkedIn More