Skip to Main content Skip to Navigation
Master thesis

Les validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique : réalisation de validations au laboratoire de contrôle qualité de microbiologie

Résumé : Le sujet de thèse proposé expose les validations de méthodes d'analyses au laboratoire de contrôle qualité, dans l'industrie pharmaceutique, d'un point de vue règlementaire tout d'abord, puis d'un oeil très pratique. Le contexte réglementaire général est mis en place dans la première partie avant de s'intéresser plus précisément aux validations de méthodes microbiologiques dans la deuxième partie. La partie finale expose les travaux de validation effectués dans le laboratoire de Contrôle Qualité de Microbiologie d'Octapharma Lingolsheim. Des revalidations périodiques et des validations de méthodes analytiques entrainées par un changement de méthode sont imposées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le laboratoire comporte 22 procédures et donc un grand nombre de validations de méthodes sont à mettre en place. Le travail mis en place concerne 3 validations principales : • Validation de la numération de germes par filtration d'échantillons en cours de procédé de fabrication • Validation de la possibilité d'utiliser du milieu de culture fusionné après 8h de maintien au bain-marie • Validation de la possibilité d'incuber les différents milieux de culture jusqu'à leur péremption La rédaction du protocole de validation et de son analyse de risque est suivie par la mise en place de la technique d'analyse puis de la rédaction du rapport de validation. Une fois tous ces documents vérifiés et signés par les différents services en charge, les procédures sont révisées en conséquence.
Document type :
Master thesis
Complete list of metadata

https://hal.univ-lorraine.fr/hal-03298172
Contributor : Thèses d'Exercice Ul <>
Submitted on : Friday, July 23, 2021 - 3:03:52 PM
Last modification on : Saturday, July 24, 2021 - 3:40:02 AM

Identifiers

  • HAL Id : hal-03298172, version 1

Citation

Gauthier Gaillard. Les validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique : réalisation de validations au laboratoire de contrôle qualité de microbiologie. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨hal-03298172⟩

Share

Metrics

Record views

24