Médicaments falsifiés : enjeux et impacts de la sérialisation et du dispositif anti-effraction sur un site de production pharmaceutique
Abstract
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) estime qu’un médicament sur dix serait falsifié dans le monde. Au coeur de ce trafic, aucune partie du monde n’est épargnée contre le risque de se procurer de faux médicaments. De nombreux moyens de lutte sont mis en place afin de lutter contre la production de médicaments falsifiés dans le monde. En Europe, La Directive Européenne 2011/62/UE « Les médicaments falsifiés » publiée en juillet 2011 impose de nouvelles exigences et réglementations pour les États membres. Cette directive s’articule autour de plusieurs grandes mesures qui redéfinissent la prévention de l’introduction des médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale. Un axe de cette réglementation concerne particulièrement les sites de production pharmaceutique, consistant à l’obligation d’apposition de dispositifs de sécurité (antieffraction) et de traçabilité (identifiant unique ou sérialisation). Ces modifications doivent être effectives au 9 février 2019. La mise en place de nouveaux équipements engendre de nombreux changements sur les lignes de conditionnement et impacte la qualité du médicament ainsi que la performance de ligne de conditionnement. Comment font-face les industries pharmaceutiques pour limiter l’impact sur la performance et la qualité des médicaments face à l’implémentation de ces nouveaux équipements sur les lignes de conditionnement ?
Keywords
Thèse d'exercice de pharmacie
Médicaments contrefaits
Dissertation universitaire
Installations industrielles et de fabrication
Vol (infraction)
prévention et contrôle
Contrôle des médicaments et des stupéfiants
Sécurité des produits de consommation
Contrefaçon de médicaments
Protection contre le vol avec effraction
Production en série
Traçabilité