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Master thesis

Le nouveau marché pharmaceutique européen: implications réglementaires de l'élargissement de l'Union Européenne aux pays d'Europe Centrale et Orientale, Chypre, Malte et la Turquie

Résumé : Dix Pays d 'Europe Centrale et Orientale, Chypre, Malte et la Turquie ont présenté leur candidature pour accéder à l' Union européenne. Cet événement nécessite une préparation particulière et a de nombreuses implications dans le secteur pharmaceutique. L'accession est conditionnée par le respect des critères européens de Copenhague et l'intégration de l'acquis communautaire. Ainsi la législation pharmaceutique européenne doit être mise en place dans les pays candidats. L'harmonisation des droits de propriété intellectuelle est également primordiale. Afin d'étudier les questions pratiques en vue de l'élargissement et de faciliter l' adaptation des systèmes d' enregistrements, différents outils ont été mis au point dont le forum PERF et la collaboration CADREAC. Des procédures d' enregistrement simplifiées, basées sur l'évaluation européenne et permettant l'harmonisation de s dossiers sont utilisées. L' élargissement implique aussi la mise à jour des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché afin de répondre aux standards européens d 'enregistrement.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01731879
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Wednesday, March 14, 2018 - 2:32:26 PM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 4:49:49 PM
Long-term archiving on: : Tuesday, September 4, 2018 - 6:30:58 AM

File

SCDPHA_T_2002_NIEDERCORN_EMILI...
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  • HAL Id : hal-01731879, version 1

Citation

Emilie Niedercorn. Le nouveau marché pharmaceutique européen: implications réglementaires de l'élargissement de l'Union Européenne aux pays d'Europe Centrale et Orientale, Chypre, Malte et la Turquie. Sciences pharmaceutiques. 2002. ⟨hal-01731879⟩

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