Le développement d'un nouveau médicament est un processus long, coûteux et toujours risquépour un laboratoire. Après des phases de recherche fondamentale et de développement non-cliniqueet clinique d'un candidat médicament, le laboratoire va élaborer un dossierd'enregistrement à soumettre aux Agences de santé, pour obtenir une autorisation de mise sur lemarché. C'est à ce moment là que les Agences de santé vont évaluer le rapport bénéfice/risquedu médicament, en se basant sur les résultats d'efficacité et de sécurité des études cliniques.Un médicament est une substance active, qui interagit avec l'organisme et qui soulage, guérit ouaugmente les défenses de l'organisme, et apporte un bénéfice santé indéniable mais sonutilisation peut présenter des risques. Le rapport bénéfice/risque d'un médicament est difficile àévaluer car de nombreux aspects sont à prendre en compte. En 2009, l'Agence Européenne duMédicament a débuté un projet sur trois ans sur la méthodologie de l'évaluation du rapportbénéfice/risque, dans le but d'harmoniser les méthodes au sein de l'Europe. Ces approches sonttrès mathématiques pour la plupart, mais doivent aussi prendre en compte le bien-être et lesconditions de vie du patient. En effet, en fonction de la maladie à traiter, les patients pourrontêtre plus ou moins prêts à accepter les risques d'un traitement.Le principal objectif de cette thèse est de comprendre comment le rapport bénéfice/risque d'unmédicament est évalué en Europe. Pour aider à la réflexion, l'étude d'un médicament contre lasclérose en plaques, Gilenya® (fingolimod), ayant eu des effets indésirables graves après sa misesur le marché, nous permettra de comprendre comment les Agences de santé peuvent conclure àun rapport bénéfice/risque positif pour un médicament.