En tant qu’étape capitale du développement d’un médicament, les essais cliniques sontrégis par une réglementation internationale. Une recherche biomédicale portant sur unmédicament à usage humain ne peut avoir lieu que lorsque le promoteur de l’étude a obtenu,dans tous les États concernés, l’autorisation de l’autorité compétente d’une part, et l’avisfavorable du Comité d’Éthique d’autre part. D’autres instances réglementaires doiventégalement donner leur aval avant l’inclusion du premier participant à la recherche.En Europe, les études cliniques sont actuellement soumises aux dispositions de laDirective 2001/20/CE et aux recommandations ICH. En dépit d’un cadre réglementairecommun, les systèmes d’évaluation européens restent très différents. Afin d’améliorer lesprocédures en vigueur et surtout de les harmoniser entre tous les États membres, laCommission Européenne a élaboré un texte réglementaire visant à les unifier.Au regard du bouleversement en cours de la législation européenne, cette thèse a pourobjectif de mettre en évidence la nécessité d’un système unique de demande d’autorisationd’essai clinique afin d’accélérer la mise sur le marché de nouvelles prises en chargethérapeutiques et ainsi, le progrès médical. À titre d’exemple, ce mémoire détaille lesprocédures de lancement réglementaire d’une étude clinique portant sur un médicament à usagehumain en France et au Royaume-Uni.