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Master thesis

Etude de stabilité d'une suspension d'Azacitidine à 25mg/mL en seringues de polypropylène après congélation à -20°C. Application à la production en Unité de Reconstitution Centralisée des Cytotoxiques.

Résumé : L'azacitidine est administrée chez les patients non éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques et présentant un syndrome myélodysplasique, une leucémie myélomonocytaire chronique ou une leucémie aiguë myéloblastique avec des pourcentages de blastes médullaires bien définis. La stabilité de la suspension d'azacitidine à 25 mg/mL donnée par le laboratoire est de 45 minutes à température ambiante et de 8 heures conservée entre 2°C et 8°C. La stabilité courte de l'azacitidine oblige le pharmacien hospitalier à mobiliser du personnel pharmaceutique pour la préparation des seringues le week-end ou les jours fériés.Dans le but d'envisager la préparation à l'avance, la stabilité de l'azacitidine a été étudiée à une concentration de 25 mg/mL après congélation à une température de -20°C. La stabilité a été définie comme correspondant à une variation de la concentration de principe actif inférieure à 5 %.Notre étude a révélé que la suspension d'azacitidine à 25 mg/mL en seringues de polypropylène est stable jusqu'à 8 jours après congélation à -20°C. La stabilité a été démontrée immédiatement après décongélation à température ambiante, et pendant 8 heures de conservation au réfrigérateur après la décongélation.L'écart maximal observé de la concentration d'azacitidine par rapport à J0 est de4,5 %. Les trois produits de dégradation observés étaient présents dès la reconstitution de l'azacitidine.Aucun autre produit n'est apparu après 8 jours de congélation. Leur pourcentage par rapport à la surface de l'ensemble des pics augmente progressivement de 4,53 % à J0 à 5,71 % à J8 ; l'écart maximal de 1,18 % est faible et n'a aucune incidence sur la pratique clinique.De plus, la stabilité a été démontrée lorsque le matériel nécessaire à la reconstitution a été préalablement conservé à température ambiante, mais également lorsqu'il a été conservé au réfrigérateur. Les résultats de notre étude sont donc applicables à la production en Unité de Reconstitution Centralisée des Cytotoxiques, qu'elle soit équipée d'une hotte à flux d'air laminaire oud'un isolateur.La congélation des seringues d'azacitidine a été mise en place depuis la mi-juin 2010 à la pharmacie du CHU de Nancy. En raison du coût non négligeable de Vidaza® (354 euros), la préparation des seringues implique d'éviter au maximum la perte de produit. Leur congélation permet dans la production quotidienne de faire de nombreuses économies de flacons et d'effectuer à l'avance la préparation des seringues pour le week-end et les jours fériés.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01732717
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Wednesday, March 14, 2018 - 3:15:22 PM
Last modification on : Friday, May 1, 2020 - 3:43:42 PM
Long-term archiving on: : Tuesday, September 4, 2018 - 3:33:00 PM

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SCDPHA_T_2010_DURIEZ_AUDREY.pd...
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  • HAL Id : hal-01732717, version 1

Citation

Audrey Duriez. Etude de stabilité d'une suspension d'Azacitidine à 25mg/mL en seringues de polypropylène après congélation à -20°C. Application à la production en Unité de Reconstitution Centralisée des Cytotoxiques.. Sciences pharmaceutiques. 2010. ⟨hal-01732717⟩

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