La réglementation pharmaceutique et les dossiers d'autorisation de mise sur le marché dans les pays de la zone ASEAN - Université de Lorraine Access content directly
Master Thesis Year : 2011

The pharmaceutical regulation and the marketing autorisation dossiers in the ASEAN countries

La réglementation pharmaceutique et les dossiers d'autorisation de mise sur le marché dans les pays de la zone ASEAN

Abstract

Afin de pouvoir commercialiser un médicament, il est au préalable nécessaired'obtenir une autorisation de mise sur le marché. Pour ce faire, les industriels doivent déposer un dossier d'AMM pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.Dix pays d'Asie du Sud-Est se sont regroupés il y a maintenant quarante ans pourcréer la zone ASEAN. Depuis la fin des années 1990, ces pays harmonisent leurréglementation pharmaceutique afin d'éliminer les barrières commerciales entre les pays membres et être certains que les médicaments mis sur le marché sont de qualité. Pour cela ils ont crée un format de dossier commun, l'ACTD, ainsi que des guidelines réunies sous la dénomination ACTR. Les pays membres ont, au fur et à mesure des années, implémentés ces guidelines dans leurs réglementations nationales respectives. Cette réglementation s'inspire de la réglementation européenne avec malgré tout quelques spécificités au niveau des conditions de stabilité ou de la validation du procédé de fabrication.A travers des exemples concrets, cette thèse nous montre les différentesréglementations ainsi que les problématiques pour les laboratoires européens qui souhaitent enregistrer leurs médicaments sur ces marchés.Une comparaison avec la réglementation européenne permet également de faireressortir les points de réglementation qui restent encore à harmoniser et ainsi avoir une perspective des futures guidelines ASEAN.
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Dates and versions

hal-01732897 , version 1 (14-03-2018)

Identifiers

  • HAL Id : hal-01732897 , version 1

Cite

Lucile Schvartz. La réglementation pharmaceutique et les dossiers d'autorisation de mise sur le marché dans les pays de la zone ASEAN. Sciences pharmaceutiques. 2011. ⟨hal-01732897⟩
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