Tout établissement développant, fabriquant, contrôlant, distribuant et/ou exploitant des produits de santé doit conduire ses changements en garantissant le maintien voire l'amélioration de la qualité de ses procédés et de ses produits. Ceci implique la mise en place d'un système de gestion documenté s'appuyant sur une méthodologie reconnue et approuvée à tous les niveaux de l'entreprise. C'est ce qu'on appelle la "Maîtrise des Changements". La mise en place d'un système de "Maîtrise des changements" requiert rigueur et méthode. Il doit mettre en oeuvre des outils et des méthodes adaptés à la réalité quotidienne du fonctionnement d'un site de production pharmaceutique.