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Master thesis

Suivi et amélioration du système de gestion des modifications (Change Control) : Exemple d'un laboratoire pharmaceutique de production à Façon

Résumé : L'activité d'un façonnier, en France, est encadrée par un contexte réglementaire spécifique.Des Bonnes Pratiques de Fabrication au cahier des charges établi avec le client, lesconditions de fabrication d'un médicament sont définies avec précision pour qu'ilréponde aux exigences attendues de sécurité, de qualité et d'efficacité.Cependant, du fait des activités de l'entreprise, des changements interviennent régulièrement au niveau du processus de production.Pour prendre en compte ces modifications, les entreprises mettent en place unsystème de gestion des modifications encore appelé Change Control.L'objectif de ce mémoire est d'expliquer le domaine d'application du Change Controlsur un site de production pharmaceutique à façon.Ce travail dessine un état des lieux des exigences réglementaires qui s'appliquent àla gestion des modifications : les changements majeurs doivent être gérés selon unsystème formel qui permet d'évaluer les impacts de la modification et de définir unplan d'action pour garantir le maintien de la qualité du produit fini.Le système de gestion des modifications d'un façonnier spécialisé dans les formes liquides et pâteuses qui a la particularité d'être certifié ISO 9001 ET ISO 14001 illustre cette étude bibliographique et répond aux questions suivantes : Quelsacteurs interviennent dans ce processus ?Quels sont les outils de gestion utilisés ?C'est dans ce contexte que s'inscrit la partie expérimentale de ce travail : L'analyse du système de maîtrise des changements a permis de mettre en évidence ses points forts et ses points faibles.Nous décrirons les solutions apportées afin d'améliorer la maîtrise des changements dans cette entreprise.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01733089
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Wednesday, March 14, 2018 - 3:34:53 PM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 4:49:58 PM
Long-term archiving on: : Tuesday, September 4, 2018 - 9:49:32 PM

File

SCDPHA_T_2010_SCHUMACHER_AUREL...
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  • HAL Id : hal-01733089, version 1

Citation

Aurélie Schumacher. Suivi et amélioration du système de gestion des modifications (Change Control) : Exemple d'un laboratoire pharmaceutique de production à Façon. Sciences pharmaceutiques. 2010. ⟨hal-01733089⟩

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