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Master thesis

Etude de la stabilité d'une solution de Bortézomib à 1mg/ml conditionnée en seringue de polypropylène. Application à la production quotidienne d'une unité centralisée de préparation de cytotoxiques pour le service d'hospitalisation de jour d'hématologie

Résumé : Le bortézomib, premier inhibiteur du protéasome, est en France actuellement le traitement de référence du myélome multiple. C'est un produit coûteux dont la stabilité de la solution reconstituée et conditionnée en seringue n'est que de 8h à 25°C sel on le laboratoire, et de 5 jours à 5°C selon la publication d'André et al, Ann Pharmacotherapy 2005;39:1462-66. Il est difficile de préparer les seringues à l'avance ou de conserver, selon une procédure sécurisée, une seringue dont l'administration serait reportée au-delà de cette limite. L'étude de la stabilité d'une solution de bortézomib à 1 mg/mL conditionnée en seringue de polypropylène, avec comme critères de validation une perte de principe actif inférieure à 5% et une apparition de produit de dégradation inférieure à 1%, nous a montré que la solution de bortézomib à 1mg/mL est stable 35 jours après conservation entre 2 et 8°C, et 14 jours à température ambiante. Trois produits de dégradation sont apparus au réfrigérateur et six à température ambiante.Ces résultats permettent l'organisation :- en dose banding : dose standardisée non nominative ou- en préparation standardisée nominativeLa préparation de seringues à l'avance et la mise à disposition immédiate permet le limiter le temps de passage du patient en hôpital de jour. La réattribution des seringues non utilisées, selon une procédure de ré-étiquetage sécurisée, permet de n'avoir aucune perte financière en cas de préparation à l'avance et d'une annulation de cure.La stabilité sur 35 jours à conservation entre 2 et 8°C a permis la réorganisation du circuit du Velcade® dans l'unité de préparation des cytotoxiques de l'hôpital de Brabois. Nous travaillons désormais en préparation standardisée nominative anticipée.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01733133
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Wednesday, March 14, 2018 - 3:36:47 PM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 4:49:59 PM
Long-term archiving on: : Tuesday, September 4, 2018 - 10:30:17 PM

File

SCDPHA_T_2011_PERISSUTTI_MATHI...
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  • HAL Id : hal-01733133, version 1

Citation

Mathilde Perissutti. Etude de la stabilité d'une solution de Bortézomib à 1mg/ml conditionnée en seringue de polypropylène. Application à la production quotidienne d'une unité centralisée de préparation de cytotoxiques pour le service d'hospitalisation de jour d'hématologie. Sciences pharmaceutiques. 2011. ⟨hal-01733133⟩

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