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Master thesis

Les médicaments à usage pédiatrique au sein de l'Union Européenne : apports du règlement pédiatrique N°1901/2006, perspectives

Résumé : Au sein de l'Union européenne, un médicament à usage humain fait l'objet d'études approfondies avant d'être mis sur le marché, notamment des essais précliniques (ce terme désigne les essais effectués chez l'animal) etcliniques (ce terme désigne les essais effectués chez l'homme) afin de garantir qu'il est sûr, de bonne qualité et efficace. Cependant, de nombreux médicaments n'ont pas fait l'objet d'essais cliniques chez les sujets de moins de 18 ans et ne possèdent donc pas dans leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'indication dans la population pédiatrique, faute d'informations sur leur efficacité et leur sécurité dans cette population. Le règlement pédiatrique n°1901/2006, entré en vigueur en janvier 2007, est le premier dispositif légal en Union européenne ayant pour objectifs de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments à usage pédiatrique, d'assurer que ces médicaments font l'objet de recherches éthiques de qualité et qu'ils sont dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie, et d'améliorer les informations disponibles sur l'usage des médicaments au sein de la population pédiatrique.La première partie de cette thèse est consacrée à la prise en compte des besoins pédiatriques par les Etats-Unis et l'Union européenne.La seconde partie de cette thèse présente les principales mesures du règlement pédiatrique n° 1901/2006.Enfin, un bilan de la mise en application de ces mesures sera présenté et les perspectives d'amélioration de la disponibilité de médicaments sûrs et efficaces pour la population pédiatrique seront étudiées.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01739013
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Tuesday, March 20, 2018 - 5:36:42 PM
Last modification on : Friday, October 23, 2020 - 4:50:21 PM
Long-term archiving on: : Tuesday, September 11, 2018 - 8:04:58 PM

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SCDPHA_T_2010_THOMASSIN_CAMILL...
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  • HAL Id : hal-01739013, version 1

Citation

Camille Thomassin. Les médicaments à usage pédiatrique au sein de l'Union Européenne : apports du règlement pédiatrique N°1901/2006, perspectives. Sciences pharmaceutiques. 2010. ⟨hal-01739013⟩

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