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Master thesis

Principes et améliorations du processus de réalisation du vide de ligne d’une ligne de conditionnement de forme injectable

Résumé : Le Vide De Ligne (VDL) est une opération pharmaceutique critique. Cette opération doit être réalisée après chaque changement de lot. C’est une exigence réglementaire et une condition indispensable à l’assurance de la qualité pharmaceutique et la sécurité du patient. Le Vide De Ligne permet de sécuriser la production d’un médicament et ainsi limiter le risque de contamination croisée. Pour améliorer ce processus complexe et répondre à la réglementation, le site de production pharmaceutique Aspen a mis en œuvre un projet d’amélioration continue. L’objectif de ce projet est de renforcer la qualité du processus de Vide De Ligne en s’appuyant sur une analyse de risque et tendre ainsi vers zéro anomalie de Vide De Ligne. Il vise à limiter les coûts relatifs à une contamination croisée et son incidence sur l’image de marque de l’industrie. Il vise également à optimiser le processus lui-même pour augmenter ses gains financiers. Les améliorations du processus reposent sur l’utilisation du modèle de gestion du risque qualité proposé par les Bonnes Pratiques de Fabrication ainsi que sur l’utilisation d’outils du Lean Manufacturing. L’ensemble des améliorations mise en œuvre constitue le socle d’une nouvelle méthodologie de réalisation du processus de Vide De Ligne visant les mêmes objectifs de qualité et de gains financiers.
Document type :
Master thesis
File URL :
http://docnum.univ-lorraine.fr/prive/BUPHA_T_2016_TARNUS_LILAS.pdf
Complete list of metadatas

https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01770826
Contributor : Colette Orange <>
Submitted on : Thursday, April 19, 2018 - 11:00:05 AM
Last modification on : Friday, May 1, 2020 - 3:43:21 PM

Identifiers

  • HAL Id : hal-01770826, version 1

Citation

Lilas Tarnus. Principes et améliorations du processus de réalisation du vide de ligne d’une ligne de conditionnement de forme injectable. Sciences pharmaceutiques. 2016. ⟨hal-01770826⟩

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