L'exécution d'un programme de qualifications est indispensable à tout équipementpharmaceutique, récemment acquis par une entreprise pharmaceutique, pour qu'il puisse produire des médicaments destinés à être commercialisés.L'entreprise pharmaceutique travaillait sur un nouveau projet : l'acquisition d'une ligne de remplissage. Après réception de cette ligne sur le site pharmaceutique, le projet nécessitait d'entreprendre un certain nombre d'activités pour pouvoir l'utiliser en routine pour la production d'ampoules injectables.Le programme de qualifications de cette ligne faisait partie des activités à réaliser pour mener à bien le projet, avec notamment l'élaboration des essais de qualifications des différents systèmes constituant la ligne.La conception de ces essais de qualifications exigeait tout d'abord, de se renseigner sur la réglementation concernant la validation et la qualification pour pouvoir définir ces termes.D'autre part, il était fondamental de bien connaître l'équipement. L'observation sur le terrain de l'équipement et les informations apportées par le personnel de production et des services techniques ont permis de construire des outils, dont les méthodologies figurent dans ce travail, qui ont contribué à détailler l'équipement ainsi qu'à identifier les systèmes et sous-systèmes à qualifier. Des essais de qualifications ont alors pu être rédigés.