La qualification rétrospective d’une ligne de reconditionnement : réglementation et activités associées - Université de Lorraine Access content directly
Master Thesis Year : 2017

Retrospective qualification of a repackaging line : regulation and associated activities

La qualification rétrospective d’une ligne de reconditionnement : réglementation et activités associées

Abstract

Dans l’industrie pharmaceutique, la mise sur le marché d’un produit de haute qualité nécessite une maîtrise parfaite des différentes étapes de la vie d’un médicament. La qualification ou validation d’équipement est une pratique professionnelle devenue incontournable visant à démontrer et documenter que les équipements, les locaux ou les utilités sont dignes de confiance, c’est-à-dire qu’ils sont capables de produire un résultat juste et reproductible. Cette pratique est réglementée et nécessite une succession d’étapes logiques et documentées. Elle s’inscrit aisément dans une démarche Qualité, suivant une approche par analyse de risques. Dans cette thèse, les différents types de validation/qualification sont décrits d’un point de vu réglementaire et Qualité. Puis, une qualification rétrospective est approfondie en se basant sur une expérience professionnelle. Cette qualification porte sur une ligne de reconditionnement présente sur un site de distribution. L’activité de reconditionnement sur sitede distribution est également explicitée dans cette thèse.
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Dates and versions

hal-01932126 , version 1 (23-11-2018)

Identifiers

  • HAL Id : hal-01932126 , version 1

Cite

Hugues Prévost. La qualification rétrospective d’une ligne de reconditionnement : réglementation et activités associées. Sciences pharmaceutiques. 2017. ⟨hal-01932126⟩
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