Stratégie de qualification environnementale et surveillance en routine appliquées à la production de médicaments injectables - Université de Lorraine Access content directly
Master Thesis Year : 2017

Environmental monitoring performance qualification and daily monitoring for sterile medicinal products

Stratégie de qualification environnementale et surveillance en routine appliquées à la production de médicaments injectables

Abstract

Les médicaments injectables étant destinés à se retrouver dans l’organisme de patients bien souvent immunodéprimés, leur fabrication est soumise à une réglementation stricte, qui nécessite une veille référentielle et normative. La production par répartition aseptique est donc encadrée dans des Zones d’Atmosphère Contrôlée, classées de A à D en fonction de la qualité de l’air et des surfaces requise pour l’environnement de la salle. Ces ZAC doivent être qualifiées initialement et de manière périodique afin de garantir le respect des limites réglementaires en terme de contaminations particulaire et microbiologique. Dans ce travail, après avoir mis en évidence les contraintes imposées par les référentiels ainsi que les principaux vecteurs et sources de contamination, nous détaillerons la mise en place du système de qualification que chaque industrie pharmaceutique se doit d’entreprendre, ainsi que les difficultés auxquelles elles doivent faire face. En effet, les normes ne définissent pas précisément la marche à suivre pour établir la stratégie de qualification environnementale des salles. Cependant, des guides et référentiels fournissent des éléments d’orientation ainsi que des outils sur lesquels nous nous appuierons pour construire un exemple de qualification particulaire et microbiologique. Enfin, nous préciserons les modalités de la surveillance environnementale de routine découlant de la qualification des ZAC, permettant d’identifier la flore résidente propre àchaque industrie ainsi que d’établir des tendances de la qualité particulaire et microbiologique afin de statuer sur la conservation de la maîtrise du procédé aseptique.
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Dates and versions

hal-01947112 , version 1 (06-12-2018)

Identifiers

  • HAL Id : hal-01947112 , version 1

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Cite

Alicia Cailloux. Stratégie de qualification environnementale et surveillance en routine appliquées à la production de médicaments injectables. Sciences pharmaceutiques. 2017. ⟨hal-01947112⟩
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