Biosimilaires : intérêt, économie et réglementation en France, en Europe et dans le monde - Université de Lorraine Access content directly
Master Thesis Year : 2017

Biosimilar : interrest, economy and regulation in France, in Europe and in the world

Biosimilaires : intérêt, économie et réglementation en France, en Europe et dans le monde

Abstract

Les médicaments chimiques ne permettent pas la prise en charge de certaines maladies, notamment en cancérologie et hématologie. Depuis les années 1970 et l’essor des biotechnologies, les laboratoires pharmaceutiques ont développés des alternatives thérapeutiques. Dans certains cas, les médicaments biologiques ont offert des améliorations majeures de la qualité de vie des patients. Cette thèse met en avant la différence entre les médicaments produits par génie génétique, nommés biomédicaments ou biosimilaires et les médicaments obtenus par synthèse chimique, nommés princeps ou génériques, afin de comprendre que les biosimilaires ne sont pas des génériques. Comparativement aux médicaments chimiques, le biomédicament et le biosimilaire doivent satisfaire à des conditions supplémentaires au niveau des études cliniques et au niveau réglementaire avant leur mise sur le marché. La réglementation qui encadre les biosimilaires est plus ou moins aboutie selon les pays considérés. L’Europe est pionnière en terme de mise en place de cadre réglementaire etc’est une référence mondiale.
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Dates and versions

hal-01947119 , version 1 (06-12-2018)

Identifiers

  • HAL Id : hal-01947119 , version 1

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Cite

Mohamed Wassim Belmeliani. Biosimilaires : intérêt, économie et réglementation en France, en Europe et dans le monde. Sciences pharmaceutiques. 2017. ⟨hal-01947119⟩
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