Characteristics of clinical trials on Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) : ethical, scientific and regulatory considerations - Archive ouverte HAL Access content directly
Master Thesis Year : 2018

Characteristics of clinical trials on Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) : ethical, scientific and regulatory considerations

Caractéristiques actuelles des essais cliniques portant sur les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) : entre considérations éthiques, contraintes scientifiques, et adaptations réglementaires

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Abstract

Le développement pharmaceutique actuel repose sur l'exploration de nouvelles solutions thérapeutiques comme les médicaments de thérapie innovante (MTI). Le terme « MTI » a été défini la première fois dans le règlement européen n°1394/2007 en 2007. Il regroupe l'ensemble des thérapies géniques, des thérapies cellulaires, et des produits d'ingénierie tissulaire. Alors que plusieurs centaines d'études cliniques sont réalisées depuis la fin des années 1990 sur ce type de thérapies, seule une dizaine de produits sont actuellement sur le marché dans le monde. En Mars 2018, 10 produits de type MTI ont reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe et 6 sont encore commercialisés. Cette thèse a pour but d'établir un état des lieux relatif au développement de ces thérapies prometteuses afin de mieux définir les contraintes d'accès au marché en 2018. La thématique développée repose sur les caractéristiques liées à la conduite d'essais cliniques sur ce type de thérapie en prenant en compte les problématiques scientifiques, économiques, éthiques et règlementaires. Enfin, une description des aides existantes ou potentielles sont détaillées afin de proposer une alternative aux difficultés que peut représenter le développement de ce type de thérapie innovante aujourd'hui.
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Dates and versions

hal-03297544 , version 1 (23-07-2021)

Identifiers

  • HAL Id : hal-03297544 , version 1

Cite

Lorene Simonot. Caractéristiques actuelles des essais cliniques portant sur les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) : entre considérations éthiques, contraintes scientifiques, et adaptations réglementaires. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨hal-03297544⟩
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