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Master Thesis Year : 2018

Technico-reglementary (CMC) challenges of a new biologic product registration in pharmerging country, in the context of global simultaneous submissions

Contraintes technico-réglementaires lors de l'enregistrement d'un nouveau médicament biologique à l'international, dans le cadre de la stratégie des soumissions simultanées

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Abstract

Les ventes de produits pharmaceutiques dans les pays émergents ont connu une croissance constante au cours des dernières années. Les sociétés pharmaceutiques se sont implantées dans ces économies émergentes pour développer leurs entreprises et y offrir un accès aux médicaments de dernière technologie dont les médicaments biologiques, à leurs patients. Cette implantation a eu une influence sur l'évolution de la réglementation des produits pharmaceutiques de ces pays. L'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique relève de la compétence nationale ou communautaire. Bien que les autorités réglementaires se basent sur les mêmes obligations fondamentales d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments, ces exigences diffèrent d'un pays à l'autre constituant ainsi de nouvelles contraintes pour les équipes réglementaires. Cette thèse a pour objet l'étude des contraintes technico-réglementaires lors de la demande d'une AMM de nouveaux médicaments biologiques dans onze pays émergeant en se basant sur les réglementations et lignes directrices de ces pays.
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Dates and versions

hal-03297549 , version 1 (23-07-2021)

Identifiers

  • HAL Id : hal-03297549 , version 1

Cite

Emilie Koch. Contraintes technico-réglementaires lors de l'enregistrement d'un nouveau médicament biologique à l'international, dans le cadre de la stratégie des soumissions simultanées. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨hal-03297549⟩
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