The regulatory and legal framework of a biosimilar : an obstacle to its development ? - Archive ouverte HAL Access content directly
Master Thesis Year : 2018

The regulatory and legal framework of a biosimilar : an obstacle to its development ?

Le cadre réglementaire et juridique du médicament biosimilaire : un frein à son développement ?

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Abstract

Le développement des médicaments biosimilaires va permettre d'offrir une plus grande sécurité d'approvisionnement en augmentant le nombre d'alternatives thérapeutiques disponibles sur le marché et mener à l'amélioration des résultats thérapeutiques grâce à leur utilisation précoce dans les cas appropriés. Cependant, leur cadre réglementaire en Europe, comme aux États-Unis, reste assez complexe et comporte encore de nombreuses ambiguïtés qui ont donné lieu à des poursuites judiciaires. Les droits de propriété intellectuelle sont devenus l'obstacle le plus important au développement des biosimilaires et ont mené à de nombreux litiges de brevet entre les grandes entreprises pharmaceutiques « innovatrices » et celles des biosimilaires.
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Dates and versions

hal-03297575 , version 1 (23-07-2021)

Identifiers

  • HAL Id : hal-03297575 , version 1

Cite

Laurence Nivohanitra Sylvia Ramanantsoa. Le cadre réglementaire et juridique du médicament biosimilaire : un frein à son développement ?. Sciences pharmaceutiques. 2018. ⟨hal-03297575⟩
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