Le développement des médicaments biosimilaires va permettre d'offrir une plus grande sécurité d'approvisionnement en augmentant le nombre d'alternatives thérapeutiques disponibles sur le marché et mener à l'amélioration des résultats thérapeutiques grâce à leur utilisation précoce dans les cas appropriés. Cependant, leur cadre réglementaire en Europe, comme aux États-Unis, reste assez complexe et comporte encore de nombreuses ambiguïtés qui ont donné lieu à des poursuites judiciaires. Les droits de propriété intellectuelle sont devenus l'obstacle le plus important au développement des biosimilaires et ont mené à de nombreux litiges de brevet entre les grandes entreprises pharmaceutiques « innovatrices » et celles des biosimilaires.