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Master Thesis Year : 2019

Cleaning process validation strategy in the pharmaceutical industry : evolution of GMP's annex 15, introduction of PDE notion and management of the transition on a non sterile liquid drug manufacturing site

Stratégie de validation de procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique : évolution de l'annexe 15 des BPF, introduction de la notion de PDE et gestion de la transition sur un site de production de médicaments liquides non stériles

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Julien Leclerc
  • Function : Author
  • PersonId : 788910
  • IdRef : 178138487

Abstract

Un des éléments clés de la lutte contre la contamination croisée est la validation du nettoyage : il s'agit de « démontrer, de manière scientifique et documentée, l'efficacité et la reproductibilité » d'un procédé de nettoyage assurant ainsi la garantie d'un médicament de qualité sûr et efficace pour le patient dans le cas de son utilisation. En Décembre 2015, le chapitre « Validation de Nettoyage » de l'Annexe 15 « Qualification / Validation » a été modifié et a entrainé une profonde remise en question de la part des industriels ; dans leur stratégie de validation de nettoyage suite à la mise en place de limites d'acceptation basées sur la santé du patient via la donnée PDE. La première partie de cette thèse présente les différentes sources de contamination dans l'industrie pharmaceutique et les moyens de luttes préventifs et correctifs associés. Ensuite, la seconde partie aborde le cadre réglementaire et l'évolution des exigences de l'Annexe 15 des BPF/GMP dans la partie « Validation de nettoyage » avec plus particulièrement l'intégration de la donnée PDE basée sur une évaluation toxicologique. La démarche globale de stratégie de validation de nettoyage est également décrite, avec notamment l'intégration des données toxicologiques PDE dans le calcul des limites d'acceptation des résidus chimiques. Enfin, la dernière partie présente un exemple pratique de mise en place d'une validation de nettoyage selon les nouvelles exigences de l'Annexe 15 des BPF/GMP sur le site de production d'Unither Liquid Manufacturing à Colomiers, site spécialisé dans la fabrication de médicaments liquides non stériles sous formes d'unidoses ou multidoses.
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Origin : Files produced by the author(s)

Dates and versions

hal-03297875 , version 1 (23-07-2021)

Identifiers

  • HAL Id : hal-03297875 , version 1

Cite

Julien Leclerc. Stratégie de validation de procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique : évolution de l'annexe 15 des BPF, introduction de la notion de PDE et gestion de la transition sur un site de production de médicaments liquides non stériles. Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨hal-03297875⟩
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