La recherche clinique s'inscrit dans le cycle de développement de tout médicament. Ce processus, s'étalent sur plusieurs années, est divisé en différentes étapes, la première étant les études cliniques de phase I. Cette étape fait le pont entre le développement pré-clinique et le développement clinique du produit. Au cours de ce type d'étude, les effets du médicament en termes de sécurité et de tolérance vont être tout particulièrement surveillés et les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques analysées. Une des particularités de ces études précoces est qu'elles peuvent être réalisées avec la participation de personnes malades (patients) ou de sujets sains. Cette subtilité implique la mise en place de processus et de questions spécifiques qui seront abordés tout au long de cette thèse.