The therapeutic use of Avastin® in the age-related macular degeneration (AMD) - Archive ouverte HAL Access content directly
Master Thesis Year : 2019

The therapeutic use of Avastin® in the age-related macular degeneration (AMD)

L'indication de l'Avastin® dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

(1)
1

Abstract

La dégénérescence maculaire lié à l'âge (DMLA) est la principale cause de malvoyance chez les plus de 50 ans ; cette pathologie provoque des lésions irréversibles au niveau de la macula et entraîne une perte de la vision centrale de l'individu. Dans le stade avancé de cette pathologie, deux formes cliniques avec des pronostics différents ont été mis en évidence : la forme atrophique, pour laquelle il n'existe aucun traitement à ce jour et qui conduit rapidement à une perte de la vision centrale, et la forme exsudative pour laquelle des traitements bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché existent. Cependant, les traitements symptomatiques de la DMLA exsudative ont un prix très élevé : il faut compter environ 800 euros pour une injection de Lucentis®, traitement largement utilisé par les rétinologues dans cette indication. Or, une découverte fortuite a permis de mettre en évidence l'efficacité de l'Avastin® dans cette indication. En effet, la molécule de ce médicament, le bevacizumab, a une structure et un mécanisme d'action similaires à celle du Lucentis®, le ranibizumab. Et en plus de présenter des résultats prometteurs dans le cadre de la DMLA exsudative, le prix du bévacuzimab dans cette indication est nettement inférieur à celui du Lucentis® ; l'usage hors-AMM du bevacizumab dans la DMLA exsudative s'est alors répandu. Des essais cliniques ont alors été menés pour évaluer l'efficacité et la sécurité du bévacuzimab dans l'indication de la DMLA. En France, pour donner suite au développement de l'usage hors-AMM et aux résultats des essais cliniques, l'ASNM a octroyé une recommandation temporaire d'utilisation à l'Avastin® pour cette indication. Et pour la première fois, un laboratoire refuse la RTU qui est octroyée à son médicament. Cette thèse décrit l'usage de l'Avastin® dans la DMLA exsudative, l'argumentaire qui a permis à l'ANSM de mettre en place cette RTU pour l'Avastin® alors que des alternatives thérapeutiques sont disponibles ainsi que l'argumentaire du laboratoire qui a refusé la RTU. Après un rappel du cadre réglementaire d'octroi des RTU, nous étudierons les essais cliniques utilisés par l'ANSM pour justifier l'efficacité et la sécurité du bévacizumab par rapport aux traitements disponibles avant de conclure sur les enjeux liés à cette RTU en France et en Europe.
Fichier principal
Vignette du fichier
BUPHA_T_2019_HENNOUS_BILIA.pdf (2.18 Mo) Télécharger le fichier
Origin : Files produced by the author(s)

Dates and versions

hal-03297906 , version 1 (23-07-2021)

Identifiers

  • HAL Id : hal-03297906 , version 1

Cite

Bilia Hennous. L'indication de l'Avastin® dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Sciences pharmaceutiques. 2019. ⟨hal-03297906⟩
24 View
94 Download

Share

Gmail Facebook Twitter LinkedIn More