Mise en place et validation de la sérialisation et de l'agrégation sur des lignes de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique - Université de Lorraine Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Implementation and validation of serialization and aggregation on pharmaceutical industrial packaging lines

Mise en place et validation de la sérialisation et de l'agrégation sur des lignes de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique

Abstract

Avec la mondialisation, les médicaments sont amenés à circuler à l'international et génèrent des bénéfices importants. Des marchés parallèles illégaux se sont mis en place dans le monde entier pour en tirer profit. Alors que la réglementation pharmaceutique permet d'assurer la qualité des produits pour les patients, les productions illégales ne respectent aucune norme et mettent en péril les systèmes de santé publique et l'économie des Etats. Pour lutter contre la contrefaçon, de nouvelles réglementations ont été rédigées pour augmenter la traçabilité du médicament et faciliter la détection des médicaments contrefaits. Ainsi, il a été demandé aux industries pharmaceutiques d'installer des systèmes de sérialisation et d'agrégation. Ces systèmes permettent d'identifier chaque unité de vente, chaque caisse et chaque palette avec un numéro de série unique et aléatoire. Tous les numéros de série sont ensuite envoyés aux Autorités de santé pour permettre le contrôle de ces numéros lors de la distribution des médicaments. Les industries pharmaceutiques ont ainsi dû modifier leurs lignes de production et leurs méthodes de travail. Selon la réglementation pharmaceutique, tout changement apporté sur les lignes de production doit faire l'objet d'une étude pour assurer la qualité des médicaments. Il est nécessaire de valider toutes les modifications réalisées. Lors de la validation, différents types de qualifications peuvent être déroulés pour autoriser l'utilisation des équipements concernés. Ainsi la mise en place de la sérialisation et de l'agrégation dans les entreprises pharmaceutiques a dû être validée et pour cela faire l'objet de nombreuses qualifications.
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Dates and versions

hal-03298162 , version 1 (23-07-2021)

Identifiers

  • HAL Id : hal-03298162 , version 1

Cite

Manon La Marle. Mise en place et validation de la sérialisation et de l'agrégation sur des lignes de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨hal-03298162⟩
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