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Master thesis

L'autorisation temporaire d'utilisation : évolution du dispositif français d'accès précoce aux médicaments face aux défis de l'innovation

Résumé : En France, le médicament doit suivre un parcours réglementé et sécurisé avant d'être mis à disposition des patients. Les données obtenues lors de la phase de recherche et développement sont évaluées afin de permettre au médicament d'obtenir son autorisation de mise sur le marché. Le médicament est ensuite évalué par la Haute Autorité de Santé en vue de son inscription au remboursement puis par le Comité Economique des Produits de Santé afin de fixer son prix. Cependant, les délais d'accès au marché sont considérablement longs ce qui constitue une perte de chance pour les patients. Depuis les années 1990, la France dispose d'un dispositif d'accès précoce, l'autorisation temporaire d'utilisation, permettant à certains patients de passer outre ces délais d'accès et de bénéficier d'un médicament avant qu'il n'obtienne son autorisation de mise sur le marché. Ce dispositif est particulièrement utilisé dans le domaine de l'oncologie ou pour les maladies rares. L'arrivée des dernières innovations thérapeutiques a montré les limites du dispositif. Certaines évolutions étaient donc nécessaires afin de couvrir l'ensemble des besoins thérapeutiques et d'assurer la pérennité du dispositif.
Document type :
Master thesis
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https://hal.univ-lorraine.fr/hal-03298173
Contributor : Thèses d'Exercice Ul <>
Submitted on : Friday, July 23, 2021 - 3:03:54 PM
Last modification on : Saturday, July 24, 2021 - 3:40:02 AM

Identifiers

  • HAL Id : hal-03298173, version 1

Citation

Cassandra Guillentz. L'autorisation temporaire d'utilisation : évolution du dispositif français d'accès précoce aux médicaments face aux défis de l'innovation. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨hal-03298173⟩

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