Bandes de compression et nouveau règlement 2017/745 : application à une industrie de santé - Université de Lorraine Access content directly
Master Thesis Year : 2020

Compression bandage and new regulation 2017/745 : application to a healthcare industry

Bandes de compression et nouveau règlement 2017/745 : application à une industrie de santé

Abstract

Qui de nos jours, n'a pas entendu parler dans son entourage de problèmes de circulation veineuse ? Considérée comme une des affections les plus fréquentes dans nos pays industrialisés, l'insuffisance veineuse chronique impact lourdement la qualité de vie des patients et les systèmes de santé, même les plus robustes. Connus depuis l'antiquité, les moyens mécaniques que représentent les bas et les bandes de compression agissent de manière efficace afin de favoriser le retour veineux. Nonobstant, pour être efficace la compression veineuse médicale doit être acceptée et portée par le patient, au risque de conduire à l'échec du traitement et à une aggravation de la pathologie. Dans le but d'améliorer l'acceptation de ces dispositifs et l'observance, les industries du textile médical ont redoublé d'efforts pour proposer aux patients des produits aussi esthétique, confortable qu'efficace. Néanmoins, ces produits sont très réglementés au niveau européen puisqu'il s'agit de dispositifs médicaux au sens de la directive 93/42/CEE et du nouveau règlement (UE) 2017/745. Les industries du textile médical et par ricochet les produits compressifs fabriqués, devront en conséquence se conformer à des exigences très strictes, pour in fine accéder au marché européen des dispositifs médicaux. Actuellement, le secteur du dispositif médical traverse une profonde période d'évolution réglementaire, suite à l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ce dernier conserve les principes fondamentaux de la nouvelle approche et du marquage CE tels que définis dans la précédente réglementation. En revanche, le niveau d'exigence générale pour obtenir le précieux sésame qu'est le marquage CE, augmente de manière significative. Toutes les entreprises du secteur se sont vu accorder une période de transition de quatre ans afin d'appréhender les nouvelles exigences requises. Dans ce contexte, ce développement sera l'occasion de développer et d'analyser la réglementation actuelle et future relative à une bande de compression à allongement court indiqué dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique. Il sera également sujet dans notre développement, d'analyser l'impact de ce règlement sur l'entreprise fabriquant cette bande et de mettre en lumière son plan d'action, afin de se conformer aux nouvelles exigences imposées par ce règlement.
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Dates and versions

hal-03298177 , version 1 (23-07-2021)

Identifiers

  • HAL Id : hal-03298177 , version 1

Cite

Yassir El Baraka. Bandes de compression et nouveau règlement 2017/745 : application à une industrie de santé. Sciences pharmaceutiques. 2020. ⟨hal-03298177⟩
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