Installation et maîtrise d’un système informatisé : intégration de l’approche risque à la qualification du matériel et validation du logiciel Qualicheck pour le contrôle des volumes - Université de Lorraine Access content directly
Master Thesis Year : 2022

Installation and control of a computerized system : integration from the risk approach to the qualification of the equipment and validation of the Qualicheck software for the control of volumes

Installation et maîtrise d’un système informatisé : intégration de l’approche risque à la qualification du matériel et validation du logiciel Qualicheck pour le contrôle des volumes

Pauline Di Giampietro
  • Function : Author
  • PersonId : 1240362
  • IdRef : 265399882

Abstract

Dans une ère de plus en plus digitalisée, les systèmes informatisés sont devenus des outils indispensables dans les industries pharmaceutiques et sont utilisés à chaque étape du cycle de vie du médicament telle que sa production, son conditionnement et son contrôle qualité par exemple. Leur qualification et validation est un processus obligatoire régit par les Bonnes Pratiques de Fabrication, le 21 CFR Part 11 et soutenu par le guide GAMP 5. Cette étape doit en effet garantir que les données générées et enregistrées dans les SI soient fiables et que l’intégrité des données est respectée. Cette thèse prend pour exemple Qualicheck, un logiciel de contrôle de volume d’ampoules et flacons. Les données générées sont critiques dans la mesure où le volume des ampoules est une donnée libératrice afin de garantir au patient sa bonne dose de médicament. Ainsi, dans le respect de la réglementation, le logiciel a subi les étapes de qualification de conception permettant de vérifier que les spécifications fonctionnelles rédigées par le fournisseur correspondent au cahier des charges du client, qualification d’installation qui assure l’installation conforme aux exigences décrites dans les spécifications du logiciel et les qualifications de performance qui permettent de vérifier les valeurs enregistrées via le système Qualicheck ainsi que sa robustesse. Une analyse de risque du logiciel ainsi que de la méthode de contrôle de volume remplacée par Qualicheck ; une feuille de calcul Excel ; ont guidé les phases de qualification.
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PHA_T_2022_2012_DI_GIAMPIETRO_PAULINE.pdf (3.21 Mo) Télécharger le fichier
Origin : Files produced by the author(s)

Dates and versions

hal-04042626 , version 1 (23-03-2023)

Identifiers

  • HAL Id : hal-04042626 , version 1

Cite

Pauline Di Giampietro. Installation et maîtrise d’un système informatisé : intégration de l’approche risque à la qualification du matériel et validation du logiciel Qualicheck pour le contrôle des volumes. Sciences pharmaceutiques. 2022. ⟨hal-04042626⟩
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