Particularités des essais cliniques portant sur les Médicaments de Thérapie Innovante - Université de Lorraine Access content directly
Master Thesis Year : 2022

Particularities of clinical trials involving Advanced Therapy Medicinal Products

Particularités des essais cliniques portant sur les Médicaments de Thérapie Innovante

Justine Jacquot
  • Function : Author
  • PersonId : 1240408
  • IdRef : 266437923

Abstract

L’Homme a toujours utilisé le monde animal et végétal à des fins thérapeutiques. Au fil des périodes historiques, la définition du médicament a été affinée en distinguant les médicaments "chimiques" et les médicaments "biologiques". Cependant, avec les nouveaux procédés biotechnologiques, il a fallu donner des définitions à ces nouvelles thérapies, on parle de médicament de thérapie innovante. La recherche et le développement sur les médicaments de thérapie innovante ont pris un élan mondial depuis leur lancement à la fin des années 1980. Étant donné la complexité de ces molécules, il a fallu développer un cadre réglementaire strict pour s’adapter à ces molécules complexes, ne répondant pas toujours aux critères classiques. Pour qu’un médicament soit mis sur le marché, des essais cliniques doivent être mis en place pour assurer sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Réglementairement, une revue d’une demande d’autorisation d’essai clinique portant sur un médicament de thérapie innovante demande une expertise complémentaire qui peut allonger le délai de revue des autorités. L’autorité compétente en France a mis en place des requis complémentaires à un dossier classique, en se basant sur le règlement européen n° 1394/2017. Avec la mise en place de la plateforme européenne CTIS, qui fait suite au règlement européen sur les essais cliniques, les promoteurs d’essais cliniques vont pouvoir soumettre un dossier unique sur un portail unique avecdes délais harmonisés dans toute l’Europe. L’uniformité de la demande au niveau européen accélère et facilite l’accès à ces nouvelles thérapies et renforce l’attractivité de l’Europe pour la recherche clinique. Toutefois, les Etats-Unis continuent à être le chef de file du développement de ce type de produit. Ce fort potentiel attire d’autres autorités comme les pays asiatiques qui se lancent dans ce marché prometteur.
Fichier principal
Vignette du fichier
PHA_T_2022_2029_JACQUOT_JUSTINE.pdf (2.9 Mo) Télécharger le fichier
Origin : Files produced by the author(s)

Dates and versions

hal-04042682 , version 1 (23-03-2023)

Identifiers

  • HAL Id : hal-04042682 , version 1

Cite

Justine Jacquot. Particularités des essais cliniques portant sur les Médicaments de Thérapie Innovante. Sciences pharmaceutiques. 2022. ⟨hal-04042682⟩
17 View
226 Download

Share

Gmail Facebook X LinkedIn More