Tout au long du cycle de vie du médicament, la priorité des industries de santé à tous les niveaux est la protection du patient. Afin de les accompagner dans l’atteinte de cet objectif, l’ANSM publie et met à jour un Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication. Ce guide donne des directives générales permettant aux industriels de fournir des produits de santé de la qualité et de la sécurité requises. Dans un premier temps, nous avons abordé au travers de ce travail les principes généraux de la gestion du risque qualité dans l’industrie pharmaceutique permettant de satisfaire aux exigences réglementaires. La découverte récente de la contamination du valsartan par des impuretés nitrosamines est un évènement qui a secoué le monde de l’industrie du médicament et plus particulièrement les sites de production. Ce document développe donc dans un second temps ce que sont les nitrosamines, leur présence et leur formation, ainsi que les conséquences de la découverte de leur présence dans les médicaments. Pour terminer, un exemple a été décrit afin d’illustrer la gestion du risque qualité appliquée au risque nitrosamines sur un site de fabrication. Ce travail a été rédigé dans le respect de la confidentialité de la spécialité décrite et de son site de production.