Préparation préopératoire par traitement anti-hypertenseur dans la chirurgie de phéochromocytome : étude randomisée contrôlée pragmatique en ouvert (PREPA-PHEO)
Abstract
BACKGROUND : For many years, preoperative medical preparation has been advocated in the two weeks leading up to pheochromocytoma surgery. However, the usefulness and efficacy of this approach have not been definitively established. The administration of alpha receptor blockade as part of this medical preparation may lead to hypotension, which can persist during the postoperative period, without necessarily resulting in improved hemodynamic stability during the surgery. Consequently, postoperative hypotension can contribute to increased morbidity and prolonged hospitalization times. METHODS : This is a prospective, multicenter, randomized, pragmatic, open-label study. Patients >18 years-old with recently diagnosed pheochromocytoma, with scheduled laparoscopic resection will be included. After patient consent, a 1:1 randomization stratified by tumor size and preexisting antihypertensive therapies will be used to either administer a preoperative medical preparation or patient’s usual treatment until surgery. The primary endpoint will be the incidence of postoperative hypotension, defined as a mean arterial pressure below 65 mmHg or need for vasopressor infusion. The secondary endpoints will be: postoperative cardiovascular events such as MACE (Major Adverse Cardiac Events) and MINS (Myocardial Injury after Noncardiac Surgery), postoperative acute kidney injury, incidence of hypoglycemia, length of hospital stay, need for critical care hospitalization, and patient quality of recovery (QOR15 questionnaire). DISCUSSION : Preoperative medical preparation of pheochromocytoma caries the risks of postoperative hypotension with unproven benefits with modern surgical technics. Mitigating the occurrence of postoperative hypotension holds the potential to decrease the need for intensive care admissions, shorten hospital stays, reduce healthcare costs, and enhance patients' overall quality of life after pheochromocytoma surgery.
INTRODUCTION. Depuis plusieurs décennies, une préparation médicale préopératoire par alphabloquant est recommandée durant les deux semaines précédant la chirurgie du phéochromocytome. Cependant, elle est controversée du fait de l’hypotension per et post opératoire qu’elle pourrait induire. L'hypotension a un impact significatif sur la morbidité et la mortalité péri opératoires, avec une augmentation des événements cardiovasculaires, de l'insuffisance rénale et de la mortalité à 30 jours en chirurgie non cardiaque. Le protocole PREPA-PHEO a pour but d’évaluer l’éventuel bénéfice de cette préparation médicamenteuse au vu de ses conséquences post opératoires. MÉTHODE : Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, pragmatique en ouvert dans la cadre de l’écriture d’un projet hospitalier clinique national (PHRC-N), avec le support méthodologique du CIC-P de Nancy. Les patients âgés de plus de 18ans avec une phéochromocytome récemment diagnostiqué avec une indication d’exérèse par voie laparoscopique seront inclus. Une randomisation 1:1, stratifiée selon la taille de la tumeur et la présence de traitement antihypertenseurs chroniques, sera utilisée pour administration de la préparation médicamenteuse préopératoire ou non. Le critère de jugement principal est l'incidence de l'hypotension postopératoire (PAM< 65 mmHg ou recours à un vasopresseur). Les critères de jugement secondaires sont : les événements cardiovasculaires postopératoires tels que les MACE (Major Adverse Cardiac Events) et les MINS (Myocardial Injury after Noncardiac Surgery), le volume de remplissage vasculaire et les apports liquidiens postopératoire, l'insuffisance rénale aiguë postopératoire, l'incidence de l'hypoglycémie, la durée de séjour à l'hôpital, la nécessité d'une hospitalisation en soins critiques et la qualité de vie du patient (QOR15 questionnaire). Le nombre de patients à inclure et le plan méthodologique restent à finaliser avant le passage devant les instances réglementaires. DISCUSSION: Confronter le bénéfice de la préparation médicale antihypertensive pré opératoire aux conséquences post opératoires permettra de mieux définir son indication dans la chirurgie actuelle du phéochromocytome. Réduire l’incidence des hypotensions postopératoires pourrait réduire les complications et la durée et le coût d’hospitalisation, tout en améliorant la qualité de vie du patient.
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